Medizinprodukterecht - VO |
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Institut:
Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte
Zeitleiste: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Sem. WS SS WS SS WS SS WS SS WS SS WS SS WS SS WS SS WS SS WS SS 200x 201x
LV-Nummer: 718.011
Semesterstunden: 2
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Inhalt:
Einführung in das Normenwesen, Beispiel EN 60601, europäische Direktiven und gesetzliche Regelungen, Medizinprodukt: Definition und Abgrenzungen, medizinische Software, Verpflichtungen und Rahmenbedingungen für Entwickler und Hersteller, Konformitätsklassen, Konformitätsbewertungsverfahren und Zulassungsverfahren, Risikoanalyse und -management, technische Produktdokumentation, EMV, klinische Bewertung, onformitätserklärung, aktive Marktüberwachung, Meldepflichten, Medizinproduktebetreiberverordnung
Quelle:
TUGraz-Online
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